Vodič za odabir OEM medicinskog senzora tlaka za inženjere i kupce uređaja

Odabir OEM medicinskog senzora tlaka rijetko počinje s podatkovnom tablicom. Počinje s lumenom. Francuski kateter 6 ima promjer od 2,0 mm, a kada se oduzmu debljina stjenke, žica vodilica i kanal za tekućinu, senzorni element ima otprilike 1,2 mm prostora za rad. To jedino ograničenje uklanja većinu tržišta senzora tlaka opće namjene puno prije nego što točnost, cijena ili vrijeme isporuke dođu do stola. Za timove koji izrađuju respiratore, pumpe za infuziju, strojeve za dijalizu, monitore za pacijente ili katetere za jednokratnu upotrebu, odluka o OEM senzoru medicinskog tlaka zapravo se sastoji od četiri odluke u nizu: vrsta tlaka, raspon mjerenja, izlazni signal i kvalifikacija dobavljača. Promijenite tu narudžbu i platit ćete je dva puta.

Što OEM specifikacija medicinskog senzora tlaka mora prvo odrediti

Radnu specifikaciju utvrđuje pet parametara ovim redoslijedom: vrsta tlaka, raspon mjerenja, izlazni signal, faktor oblika pakiranja i izloženost sterilizaciji.

Zbog te podjele odgovornosti kupci medicinskih proizvoda postavljaju drugačija pitanja od industrijskih kupaca. Industrijski integrator često može apsorbirati pogrešku od jedan posto s pomakom firmvera ili rekalibracijom na terenu svake dvije godine. Medicinski integrator ne može, jer se ista greška mora objasniti unutar datoteke rizika i braniti tijekom revizije.

Stoga se moraju podesiti četiri ulaza prije nego što se naruči jedan uzorak:

• Klinički raspon i točnost potrebna na krajnjim granicama tog raspona, ne samo na 25 stupnjeva C.
• Mediji koji dodiruju senzorski otvor, jer krv, fiziološka otopina, respiratorni plin i suhi zrak zahtijevaju različite materijale za gel i kućište.
• Metoda sterilizacije, budući da se autoklav, etilen oksid i izloženost gama zračenju pomiču različitim količinama.
• Mehaničko sučelje, bilo da se radi o šiljci, luer spojnici, okrajku cijevi ili otisku površine za montiranje na kontrolnoj ploči.

Vrsta tlaka je na prvom mjestu: apsolutni, manometarski ili diferencijalni

Vrsta tlaka prva je odluka jer definira unutarnju referentnu komoru, postupak kalibracije i način kvara s kojim živite tijekom životnog vijeka proizvoda.

Inženjerska posljedica je jednostavna. Ako je klinička vrijednost koja vam je potrebna protok, proizvest će je samo diferencijalni dio. Ako je vrijednost tlak u odnosu na atmosferu, mjerač je točan i jeftiniji odgovor. Apsolutni dijelovi pripadaju izvorno zapečaćenim referencama.

Wuxi Mems Tech Co., Ltd. (MemsTech) organizira svoju medicinsku liniju prema te iste tri reference. Njegova MCPh20 i MCPh21 diferencijalna obitelj također je navedena u kategorijama niskog tlaka i mikrotlaka, što je normalno za matricu koja služi za očitavanje protoka kao i za detekciju okluzije.

MCP-H20 i MCP-H21 senzori diferencijalnog tlaka Analogni MCP-H20 i digitalni I²C MCP-H21 opcije za senzor tlaka na razini ploče, s dvostrukim priključcima za medicinske postavke i postavke detekcije protoka. Pogledajte proizvod →

Analogni ili digitalni izlaz na OEM medicinskom senzoru tlaka

Odaberite digitalni izlaz kada vaša ploča ima rezervne pinove mikrokontrolera i želite već konvertirani isporučeni tlak; odaberite analogni kada signal mora preživjeti okruženje buke koju pokreće pumpa ili pokrenite hardverski komparator bez firmvera u petlji.

Ista senzorska matrica obično se pojavljuje u obje verzije, tako da je ovo odluka na razini odbora, a ne odluka senzora. MemsTech navodi analogno uvjetovane obitelji kao što su MCPV5xxx i MCPV7xxx pored digitalno uvjetovanih dijelova, što je standardni obrazac za dobavljača MEMS-a: jedan element, dva puta za kondicioniranje signala, dva odvojena kvalifikacijska testa.

MCPV5XXX i MCPV7XXX analogni signalni senzori tlaka Analogno uvjetovani piezorezistivni pretvarači za MCU ADC ulaze, ponuđeni kao jedan senzorski element s odvojenim putem za kondicioniranje signala i kvalifikacijom. Pogledajte proizvod →

Gdje ide proračun pogreške na 0,2% FSS senzoru

Broj točnosti pune skale od 0,2 posto proračun je, a ne jedan broj, a na medicinskom MEMS senzoru tlaka većina tog proračuna troši se na temperaturu, a ne na sam silicij.

Slijede dva zaključka. Prvo, citirani dio od 0,2 posto FSS-a na 25 stupnjeva C ne govori gotovo ništa o tome kako se ponaša na 41 stupanj C, što je točno mjesto gdje se nalazi pacijent s temperaturom ili grijani ventilator. Zatražite termalni nulti pomak i termalni pomak raspona kao zasebne brojeve u cijelom kliničkom rasponu.

Drugo, dugoročna stabilnost odlučuje hoće li gotov uređaj ikada trebati ponovnu kalibraciju na terenu. Temeljni Tehnologija senzora tlaka MEMS postavlja pod ovdje, ali praktično jamstvo dolazi od testiranja. MemsTech navodi da je svaka jedinica kalibrirana za nultu i punu skalu, testirana na toplinski pomak i procijenjena dugoročna stabilnost prije otpreme.

Popis za provjeru kvalifikacije dobavljača za nabavu medicinskog senzora tlaka

Kvalificirajte dobavljača medicinskog senzora tlaka na dokumentima, a ne na uzorcima. Uzorak dokazuje da dio danas odgovara; dokumentacija dokazuje da će dio i dalje odgovarati nakon sljedeće proizvodne serije.

1. Sljedivost kalibracije. Svaka jedinica bi trebala biti isporučena sa zapisom o kalibraciji koji se odnosi na nacionalni standard, ili biti sljediv do njega, jer će se vaša dolazna inspekcija uspoređivati ​​s njim.
2. Podaci o toplinskoj kompenzaciji. Zatražite pomak nule i pomak raspona preko cijelog kliničkog raspona umjesto jedne krivulje sobne temperature.
3. Dugoročna stabilnost evidence. Odstupanje tijekom produljenog stajanja, izraženo kao postotak pune ljestvice godišnje, je broj koji postavlja intervale rekalibracije na terenu.
4. Pisani postupak obavijesti o promjenama. Promjena matrice, gela ili kućišta prisiljava vas da ponovite provjeru valjanosti na razini uređaja, tako da je prozor s obavijestima važan koliko i specifikacija.
5. Kapacitet i kontinuitet. Potvrdite godišnju proizvodnju, broj proizvodnih linija i što se događa s vašom raspodjelom kada potražnja poraste.

Njegovo OEM medicinski senzor tlaka linija za medicinske uređaje pokazuje obrazac: obitelj MCP5xxx nalazi se uz obitelji MCPh10, MCPh11, MCPh20, MCPh21 i MCPV5xxx, a medicinska kategorija nosi više brojeva dijelova od bilo koje druge kategorije aplikacija na web mjestu.

MCP5XXXDP medicinski senzori tlaka za OEM aplikacije OEM medicinski senzor tlaka family with analog output and configurable absolute, gauge, or differential pressure types for device designs. Pogledajte proizvod →

Od prototipa do 60 milijuna jedinica: svezak i matematika drugog izvora

Količina određuje vašu jediničnu cijenu, a medicinske količine obično su daleko manje od industrijskih brojeva koje kupci koriste kao mjerilo.

Jedan model medicinskog uređaja često troši između 20.000 i 100.000 senzora godišnje. To je dovoljno da opravda prilagođenu kalibraciju, ali nije dovoljno za upravljanje namjenskom linijom, tako da dobavljač mora rasporediti vašu seriju između drugih poslova. Zatražite minimalnu količinu narudžbe, naknadu za postavljanje kalibracije i kriterije prihvaćanja serije u pisanom obliku prije zamrzavanja dizajna, a ne nakon.

Matematika drugog izvora obično odlučuje o strategiji pronalaženja izvora. Ponovna kvalifikacija zamjenskog senzora znači ponavljanje toplinske validacije, ponovno pisanje dijela datoteke rizika i moguće podnošenje regulatorne obavijesti. U većini medicinskih programa taj inženjerski i dokumentacijski napor košta više od cijele godišnje razlike u cijeni između dvije konkurentske ponude, zbog čega kupci ostaju s kvalificiranim dobavljačem sve dok sam dobavljač ne postane rizik.

To je ujedno i argument za odabir dobavljača s vlastitom proizvodnjom. Tvrtka koja pakira, kalibrira i testira na vlastitoj liniji može promijeniti opseg, gel ili geometriju priključka bez ponovnog pregovaranja s vanjskom ljevaonicom, što skraćuje put od prototipa do proizvodnje.

Često postavljana pitanja

Koja je razlika između OEM medicinskog senzora tlaka i gotovog pretvarača tlaka?

Gotova sonda isporučuje kalibrirani signal u kućištu s definiranim priključkom i tretira se kao instrument. OEM medicinski senzor tlaka je komponenta: proizvođač uređaja posjeduje put tekućine, konektor, postupak sterilizacije i regulatornu predaju. OEM dio košta manje i odgovara manjim prostorima, ali posao integracije i teret validacije prelaze na vaš tim.

Trebaju li medicinski senzori tlaka ponovno kalibrirati nakon sterilizacije?

Da, ofset treba ponovno provjeriti nakon sterilizacije, jer toplinski i mehanički stres ciklusa pomiče dijafragmu i gel. Etilen oksid je relativno nježan, dok su izlaganje autoklavu i gama zračenju oštrije. Zatražite podatke o pomaku prije sterilizacije i nakon sterilizacije na 25 stupnjeva C i na vrhu radnog raspona i zadržite obje krivulje u datoteci povijesti dizajna.

Kako odabrati raspon mjerenja za medicinski senzor tlaka?

Odredite veličinu raspona tako da najveći tlak koji uređaj može legitimno vidjeti ostane ispod pune skale s rezervom za alarme, a normalna radna točka nalazi se u gornjoj polovici raspona tako da se rezolucija ne gubi uzalud. Ventilacijski kanal koji normalno radi na 40 cm H2O, ali ima skokove tijekom kašlja, treba raspon koji preživi skok bez zasićenja, a skok je obično ono što kliničar prvo testira.

Što često nedostaje u podatkovnoj tablici OEM medicinskog senzora tlaka?

Toplinski nulti pomak mjeren tijekom vremena, a ne preko jedne temperature, dugoročna stabilnost u postocima pune skale po godini, popis navlaženog materijala i standard kalibracije na koji se poziva navedena točnost. Podatkovna tablica koja daje samo jedan broj točnosti na 25 stupnjeva C početna je točka za razgovor, a ne specifikacija.